کارشناس رگولاتوری

دربارهٔ این فرصت

شرکت مدیسا آرا گستر ایرانیان، فعال در صنعت سلامت، جهت تکمیل کادر رگولاتوری از متخصصان متعهد و باانگیزه دعوت به همکاری می‌نماید. تسلط مقرراتی و فنی: آشنایی عمیق با الزامات سازمان غذا و دارو و تجهیزات پزشکی، ثبت و اخذ IRC، نگارش پرونده‌های دارو، ملزومات دارویی و مکمل، آشنایی کامل با سامانه‌های غذا و دارو. دانش مستندات دارویی: توانایی خواندن و بررسی COA، پرونده محصول و سایر مستندات ثبت. مهارت نگارش رگولاتوری: توان تدوین دقیق و استاندارد پرونده‌ها، مکاتبات رسمی فارسی و انگلیسی و تنظیم پاسخ به ایرادات. آشنایی با GMP و الزامات کیفی: فهم ارتباط کیفیت تولید با الزامات ثبت و رگولاتوری. دقت و توجه به جزئیات: جلوگیری از بروز خطا در ثبت و مکاتبه. پیگیری و نتیجه‌محوری: توان دنبال‌کردن پرونده‌ها تا حصول نتیجه و توانایی مذاکره و آشنایی با کارشناسان مرتبط با غذا و دارو. حل مسئله و تصمیم‌گیری: مواجهه با نقص مدارک، تغییر الزامات یا ایرادات سامانه‌ای و توانایی ارائه راه‌حل برای تسریع امور. ارتباط موثر بین‌واحدی: تعامل با QA، تولید، واردات، بازرگانی، انبار و تامین‌کننده.