کارشناس رگولاتوری

دربارهٔ این فرصت

شرایط احراز آشنایی با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و سندیکا آشنایی با تمامی امور مربوط به رگولاتوری شامل ثبت، تمدید، صدور و اصلاح پروانه‌ها و محصولات آشنایی با پرونده دارویی CTD آشنایی با فارماکوپه‌ها و دستورالعمل‌های بین‌المللی داروسازی شامل cGMP، ICH و FDA آشنایی با فرآورده‌های تزریقی تسلط به زبان انگلیسی علمی و متون تخصصی تسلط به کار با نرم‌افزارهای Office

شرح شغل انجام و پیگیری تمام امور مرتبط با صدور، تمدید و اصلاح پروانه محصولات (دارو، مکمل و غذای ویژه) قیمت‌گذاری داروها و مکمل‌ها تهیه و نظارت بر مندرجات Artwork محصولات مطابق ضوابط سازمان (جستجو از منابع معتبر، ترجمه و نگارش به زبان ساده) انجام کلیه امور مربوط به نگارش و آماده‌سازی پرونده‌ها اخذ کد GTIN و ایران‌کد تسلط به سامانه TTAC، LIMS و سامانه مکاتبات غذا و دارو (چارگون) ثبت منابع مواد اولیه و اخذ IRC ماده اولیه

شایستگی‌های مورد نیاز توانایی برقراری ارتباط موثر با سازمان غذا و دارو، سندیکا و ارگان‌های مرتبط دارای مهارت‌های تحلیلی و توانایی حل مسئله دارای هوش، استعداد و توانایی یادگیری سریع توانایی انجام کار گروهی توانایی مدیریت زمان قدرت ریسک‌پذیری و تصمیم‌گیری در موارد ضروری سرعت عمل بالا دقت و توجه به جزئیات، دقت و نظم کاری رازداری و دوری از هر نوع حاشیه مسئولیت‌پذیری